메디칼타임즈=허성규 기자기존 제품의 철수 이후 대웅제약이 개척해온 지방분해 주사제 시장의 경쟁이 본격화 될 전망이다.특히 후발주자들의 참여가 확정적이라는 점에서 시장을 개척한 대웅제약과 두 번째로 시장에 진입한 LG화학 모두 입지 확보에 총력을 다할 전망이다.대웅제약의 브이올렛(위)이 개척한 지방분해 주사제 시장에 LG화학의 벨라콜린(아래)이 진입하며 경쟁이 본격한 되고 있다.8일 관련 업계 등에 따르면 지방분해 주사제와 관련한 국내 기업들의 경쟁이 점차 가시호 되고 있다.실제로 LG화학은 최근 지방분해 주사제 '벨라콜린'의 런칭 심포지엄을 개최하고 경쟁력 소개에 나섰다.이번에 런칭 심포지엄을 개최한 벨라콜린은 대표적 지방 분해 성분인 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로 지난 1월 식품의약품안전처로부터 성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑지방을 개선하는 전문의약품으로 판매허가를 받았다.데옥시콜산 제제의 경우 과거 글로벌 기업인 엘러간이 국내에 '벨카이라'를 출시했으나 사업성 부족을 이유로 철수했다.이후 대웅제약이 지난 2021년 '브이올렛'을 허가 받아 국내 시장을 본격적으로 개척해왔다.앞선 대웅제약의 브이올렛은 이미 출시 후 지난해까지 연평균 165%의 판매량 성장을 기록하며 성장을 거듭해왔다.특히 다양한 교육프로그램과 홍보대사 겸 자문의 다바 등을 선정하며 국내 시장에서 입지를 다지고 있는 상황.이런 상황에서 국내 2호로 진입한 LG화학의 경우 이번에 런칭 심포지엄을 통해 ▲인체와 유사한 산성도(pH) 적용, ▲차별화된 제조공정을 통한 침전물 발생 가능성 최소화 등을 경쟁력으로 강조한 것.LG화학의 이같은 노력은 결국 앞서 시장에 진입해 이를 개척해온 대웅제약은 물론 곧 후발주자들의 진입이 예고된 만큼 입지를 미리 확보하기 위한 것으로 풀이된다.이는 현재 메디톡스, 휴젤 등 기존에 보툴리눔 톡신 강자들은 물론 추가적인 기업들 역시 지방분해 주사제 시장을 노리고 있기 때문이다.현재 가장 앞서 시장에 진입할 것으로 예상되는 기업은 메디톡스다. 메디톡스는 이미 지난해 12월 지방분해 주사제 '뉴브이'의 허가를 신청했다.여기에 제테마, 휴젤, 아미팜 등 국내 제약·바이오기업들 역시 지방분해 주사제와 관련한 허가 신청을 위한 임상 및 관련 절차 등을 꾸준히 진행 중이다.즉 현재 시장을 선점한 대웅제약에 이어 시장에 진입한 LG화학은 빠르면 올해 연말부터 다른 후발주자들과도 경쟁을 벌여야하는 상황이 됐다.특히 메디톡스가 선보일 뉴브이는 자체 개발한 첫 합성신약으로, 지방분해주사제로 콜산을 주성분으로 사용한 것도 눈에 띈다.해당 품목은 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분의 주사제 대비 계면활성이 낮아 통증과 부종, 멍, 색소침착 등 이상반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖고 있다는 입장이다.메디톡스가 진입하면 지방분해 주사제 시장에서 성분간 경쟁까지 이어질 것으로 예상되는 상황.이에따라 현재 시장에 진입한 두 기업은 앞으로도 후발주자들의 진입 전 시장에서의 입지를 확보하기 위한 경쟁을 더욱 치열하게 벌일 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내에서 보툴리눔 톡신 시장을 놓고 경쟁하던 기업들이 중국으로 전장을 넓혀 2차전을 이어갈 것으로 보인다.휴젤과 대웅제약 등에 이어 종근당바이오가 중국 시장 진출에 속도를 내면서 국내사들간의 경쟁이 치열해지고 있기 때문이다.종근당바이오는 투자판단 관련 주요 경영사항으로 중국 시장 진출을 위한 임상 3상 승인 소식을 6일 공시했다.종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제의 중국 진출에 속도를 높이는 등 국내 기업들의 글로벌 진출이 점차 확대되는 모습이다.중국 NMPA로부터 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상 시험 계획을 승인 받은 것.종근당바이오는 임상 3상을 통해 중국인 대상으로 해당 품목의 보톡스 대비 안전성, 유효성을 확인한 뒤 이를 품목 허가 자료로 활용할 예정이다.앞서 종근당바이오는 지난 2월 CKDB-501A의 임상 3상 탑라인 데이터를 수령하고 국내 품목 허가 신청을 진행하겠다는 뜻을 밝힌 상황이다.이에 국내 허가 신청을 앞둔 시점에서 중국 품목 허가까지 동시에 노리고 있는 셈이다.이처럼 글로벌 진출과 관련한 국내 보툴리눔 톡신 업체들의 도전은 점차적으로 치열해지고 있다. 특히 중국 시장에서 국내사들의 경쟁이 붙붙는 모습.실제로 종근당바이오가 진출을 꾀하고 있는 중국 시장의 경우 현재 휴젤이 먼저 허가를 획득한 상태에서 국내사들의 도전이 이어지고 있다.대웅제약이 현재 허가 신청을 완료한 상태며 앞서 허가 신청을 진행 했던 메디톡스의 경우 이를 철회하고 계열사 뉴메코가 개발한 뉴럭스로 중국 진출을 다시 추진하고 있는 상황.여기에 휴온스바이오파마 역시 중국 임상 3상을 완료한 상태로 곧 허가 신청이 예정돼 있으며 제테마, 이니바이오 역시 속도를 내고 있다.글로벌 최대 시장인 미국의 경우 대웅제약의 주보가 국내 보툴리눔 톡신 제제로는 처음으로 진입했다.이후 휴젤이 현지 시각으로 지난달 29일 허가를 획득해 미국 시장에 진입한 두 번째 국내 기업이 됐다.반면 앞서 허가 신청을 진행했던 메디톡스의 경우 허가 신청 자료에서 미비점이 발견, 심사가 지연됐고, 현재 보완을 거쳐 재신청을 진행할 방침이다.결국 메디톡스는 일정에 차질이 생겼지만 대웅제약과 휴젤은 곧 경쟁을 시작할 예정인 것.이에따라 미국, 중국 등 글로벌 각 시장에서도 국내 기업들의 경쟁 역시 곧 가시화 될 것으로 전망된다.

메디칼타임즈=허성규 기자한국비엠아이가 하이톡스주의 국내허가를 획득, 국내 시장 경쟁 기업이 13곳으로 확대됐다.보툴리눔 톡신 시장이 폭발적으로 증가하면서 이를 공략하기 위한 제약사들의 경쟁도 점점 더 가열되고 있다. 이미 국내외 13개 제약사가 경쟁을 벌이고 있는 가운데 새롭게 시장에 뛰어드는 제약사들이 늘고 있는 것. 이미 국내사만 10곳에 달한다.23일 제약산업계에 따르면 한국비엠아이가 식품의약품안전처로부터 하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 대한 허가를 받은 것으로 확인됐다.한국비엠아이는 이미 동일한 제품의 수출용 허가를 지난 2020년 1월 13일 승인 받은 바 있다는 점에서 약 3년만에 국내 허가를 획득하게 됐다.이에 이번 한국비엠아이의 국내 시장 진출에 따라 국내 시장의 경쟁은 점차 치열해 질 것으로 예상된다.이미 국내 보툴리눔 톡신 시장의 경우 다른 나라와 달리 다수의 기업들이 합류하면서 치열한 경쟁을 벌이고 있다.글로벌 시장에서 보툴리눔 톡신 제제 생산 기업은 30여개 정도로 알려져 있는 상황에서 국내에만 10개 이상의 회사가 개발 및 생산을 진행 중이기 때문이다.실제로 이번 한국비엠아이의 합류에 따라 국내에서 정식 허가를 받은 국내사는 메디톡스와 뉴메코, 대웅제약과 대웅바이오, 휴젤, 휴온스바이오파마와 휴메딕스, 종근당, 이니바이오 등을 포함해 총 10개사가 됐다.여기에 애브비와 멀츠, 입센 등 다국적사 3곳을 포함하면 국내에 정식 허가를 받은 기업만 13개사에 달한다.아울러 이미 수출용 품목 허가를 획득한 종근당바이오, 파마리서치바이오, 한국비엔씨, 제테마, 제네톡스, 프로톡스, 메디카코리아 등이 있다.즉 현재 허가 받은 기업들에 더해 수출용 품목을 획득한 기업들까지 합류하면 약 20여개 회사가 국내에서 경쟁할 것으로 예상된다.이처럼 국내 시장의 경쟁이 치열해짐에 따라 최근 국내 기업들은 다양한 적응증 확보와 글로벌 진출에 힘을 쏟고 있다.각 기업들은 미용 영역에 그치는 것이 아니라 다양한 치료 영역의 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중에 있다.여기에 미국에 진출한 나보타를 비롯해, 중국에 진출한 휴젤 등 각 기업들은 국내를 넘어 해외 시장 개척을 위한 노력을 이어가고 있다.또한 현재 수출용 품목 허가를 획득한 기업들 역시 국내 시장에서의 정식 허가를 기반으로 글로벌 시장을 노리는 것으로 알려진 만큼 국내의 경쟁과 함께 이를 통한 글로벌 시장에서의 경쟁 역시 더욱 치열해질 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 톡신업체들의 경쟁이 심화되면서 경쟁력 강화를 위한 노력이 이어지고 있다.국내 보툴리눔 톡신 업체들의 경쟁이 점차 심화되면서 해외 진출과 차세대 제품 출시 등 경쟁력 강화를 위한 노력이 이어지고 있다.13일 관련업계 등에 따르면 메디톡스의 자회사 뉴메코가 차세대 보툴리눔 톡신 제제인 뉴럭스를 출시했다.앞서 지난 8월 국내 허가를 획득한 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단하고, 화학처리 공정을 줄여 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화하는 등 화학물질 유입으로 시술 후 발생할 수 있는 부작용을 줄인 것을 특징으로 하고 있다.이번 뉴럭스의 출시가 눈에 띄는 것은 이미 국내에서 보툴리눔 톡신 기업들간의 경쟁이 치열한 상황에서 차세대 톡신 제품으로 새 활로를 찾았다는 점이다.실제로 이미 국내에는 국내사인 대웅제약을 비롯해 휴젤, 메디톡스와 뉴메크, 휴온스와 휴메딕스, 종근당 등이 있고, 여기에 글로벌기업인 애브비 입센, 멀츠 등 10여곳이 넘는 기업들이 경쟁을 벌이고 있다.특히 해당 기업들 외에도 이미 국내에는 톡신 개발을 진행 일부 수출용 품목을 허가 받는 등 경쟁에 뛰어들 준비를 하고 있는 파마리서치바이오를 비롯한 제테마, 제네톡스, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 프로톡스 등이 있다.이에 이번에 차세대 제품을 출시함에 따라 기존에 과열되는 경쟁에서 부작용의 감소라는 카드를 통해 시장 우위를 점하겠다는 판단인 것.특히 국내기업들은 과거 적응증 확대를 통한 입지 강화에 이어 최근에는 부작용 감소 등을 새로운 경쟁력으로 보고 있다.이미 국내에 선두주자로 자리 잡은 기업들이 미용을 넘어 치료영역까지 적응증을 확대함에 따라 후발 주자들 역시 적응증 확대에 힘을 쏟았다.이후 이번 메디톡스처럼 부작용을 줄인 제품 등을 개발하고 있는 상태다.메디톡스·뉴메코 외에도 현재 휴온스바이오파마가 지난달 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'HU-045'에 대한 임상 3상을 승인 받았다.HU-045는 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거했으며 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성도 낮춘 것으로 알려져 있다.여기에 이미 국내 기업들은 국내에서의 경쟁이 과열됨에 따라 해외 진출에도 공을 들이고 있다.휴젤은 국내 기업으로는 처음으로 중국 시장에 진출해 영역을 구축한 상태로, 미국시장 진출을 위한 허가 신청을 제출하는 등 해외 진출에 박차를 가하고 있다.앞서 나보타의 미국 진출에 성공한 대웅제약 역시 내년쯤 중국 진출이 가능할 것으로 보고 있다.또한 대웅제약은 미국 뿐만 아니라, 유럽시장과 태국 등 동남아 시장, 중남미의 브라질 등 각 지역으로 진출에 속도를 더하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자메디톡스가 식품의약품안전처와 벌이고 있는 '메디톡신' 품목허가 취소 처분 소송 1심에서 승소한 가운데 동일한 이유로 소송을 벌이고 있는 다른 업체들에도 영향을 미칠 전망이다.국가출하승인 위반을 이유로 논란에 휘말렸던 업체들의 살길이 열렸다는 평가가 지배적이다. 다만, 임상현장에서는 논란이 해소되더라도 보툴리눔 톡신 활용도가 갈수록 떨어지는 상황에서 내수 시장은 악화될 것이란 전망이다.주요 국내 보툴리눔 톡신 품목 현황이다. 이 중 상당수가 식약처의 허가취소가 추진돼 관련 기업들이 소송전을 벌이고 있다.7일 제약업계에 따르면, 대전지방법원 제3행정부는 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신(50·100·150·200단위), 코어톡스(100단위)의 제조·판매 중지 명령 등 취소 청구 소송에서 원고의 청구를 인용했다. 마찬가지로 품목허가 취소 처분 취소 행정소송 또한 메디톡스의 손을 들어줬다. 사실상 메디톡스가 식약처를 상대로 한 소송에서 완승한 셈.앞서 식약처는 지난 2020년 메디톡스가 국가출하승인을 받지 않고 메디톡신을 판매한 사실을 확인한 뒤 약사법에 따라 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부에 대한 잠정 제조 및 판매 중지와 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했다. 특히 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상인 메디톡신을 국가출하승인 없이 중국 등에 수출했다고 판단, 해당 제품을 국내 판매 대행업체에 전달해 문제가 있다고 봤다.이에 식약처는 판매 중지와 함께 메디톡스 제품 품목허가 취소를 결정하기도 했다. 뒤이어 유사한 이유로 휴젤과 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등도 식약처로부터 품목 취소 처분을 받아 현재 소송전을 벌이고 있다. 여기에 최근 휴온스바이오파마 리즈톡스주 100단위 품목도 '수출전용으로 허가돼 국내에 판매할 수 없는 의약품을 국내에 판매'했다는 이유로 취소 처분을 받은 바 있다.사실상 보툴리눔 톡신 품목을 생산‧판매하는 국내 업체 절반이 논란에 휘말렸다고 봐도 무방이다. 이 때문에 관련된 주요 기업이 '매물'로 나왔다는 의견도 업계에 파다한 상황. 하지만 메디톡스가 1심에서 식약처를 상대로 승소하면서 이들 업체들도 기대감을 키울 수 있게 됐다. 식약처의 항소 여부에 따라 달라질 수 있는 부분이지만 이들도 소송전을 벌기 때문에 메디톡스와 마찬가지로 승소 판결을 기대할 수 있기 때문이다.익명을 요구한 제약‧바이오업체 대표는 "최근 몇 년 사이 보툴리눔 톡신 개발 업체들이 사라졌다. 현재 매물로 나온 기업도 존재한다"며 "균주 출처도 강화되고 시험성적서 조작 적발 등 이후로 GMP가 강화된 데에 따른 영향이 적지 않다"고 설명했다. 그는 "출하승인 위반 논란에 휘말린 업체들이 늘어나면서 향후 소규모 기업은 보툴리눔 톡신 제조가 어려워지고 있다"며 "결국 대기업 위주만 살아남을 것이다. 이번 판결이 기존 업체들에는 희망적일 수 있지만 국내 사업 전망이 밝지만은 않다"고 전망했다.자료사진. 기사 내용과 직접적인 관련은 없습니다. 비급여 미용 시술 현장에서 국산 보툴리눔 톡신 제품은 상대적으로 고가 시술보다는 이벤트 성 '미끼' 상품으로 저렴한 시술에 적극 활용되고 있다. 임상현장에서도 스킨부스터를 필두로 미용시술 패턴이 본격화되면서 허가취소 논란이 해소되더라도 국내 보툴리눔 톡신 시장이 밝지 않다고 진단했다.대한레이저피부모발학회 임원인 A의원 원장은 "보툴리눔 톡신을 활용한 시술 가격이 상당히 낮아졌다. 사실상 관련 시술이 메인이 아닌 부수적인 상품으로 전락했다"며 "최근 필러, 스킨부스터 시술이 오히려 대세로 국산 보툴리눔 톡신 제품은 이벤트성으로 시술 당 1만원도 하지 않는다"고 설명했다.그는 "결국 시간이 갈수록 보툴리눔 톡신 내수시장은 악화될 수밖에 없을 것"이라며 "허가취소 논란이 소송전으로 이어지면서 임상현장 시술에는 직접적인 영향은 없지만 결국 시장은 갈수록 작아질 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자동화약품은 반려동물 헬스케어 솔루션 기업 '핏펫(Fitpet)'에 50억원 규모의 전략적 투자를 진행했다고 21일 밝혔다. 동화약품은 이번 전략적 투자를 통해 핏펫이 보유한 수십만 건의 반려동물 헬스케어 데이터베이스를 활용, 126년 전통의 의약품 개발 노하우와 대규모 의약품 제조 역량으로 동물의약품을 연구, 개발할 계획이다. 또한 이번 투자로 개발되는 의약품의 사업화 우선협상권을 확보했다.핏펫은 지금까지 누적 600억원 이상 투자유치를 이뤄내며 시장을 선도하고 있는 반려동물 토탈 헬스케어 솔루션 기업으로 반려동물의 간편 검사 서비스, 건강 맞춤 커머스, 동물병원 찾기 등 다양한 반려동물 건강 관리 서비스를 선보이고 있다. 동화약품 관계자는 "이번 핏펫의 투자는 견조한 성장세를 이어가고 있는 반려동물 헬스케어 산업에 뛰어들며, 새로운 미래성장동력 확보에 나섰다는 점에서 의의가 크다"며 "양사는 반려동물 토탈 헬스케어를 위한 생태계 조성을 위해 긴밀한 협력 관계를 구축해 나갈 예정"이라고 말했다.한편, 동화약품은 최근 수년간 인수합병(M&A)과 지분투자에 활발히 나서고 있다. 2020년에는 국내 척추 임플란트 시장 1위 기업 메디쎄이를 인수하며 창사 123년만에 처음으로 단행한 M&A로 주목받았다. 이 외에 디지털치료제 개발 업체인 '하이'를 비롯해 리브스메드, 제테마, 환인제약, 뷰노, 넥스트바이오메디컬, 지플러스생명과학, 캐리스라이프, 오가노이드사이언스, 피코이노베이션 등에 투자한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국제약바이오협회가 올해 블록버스터 신약 창출 생태계 조성과 산업 경쟁력 제고 등을 중점 추진한다.지난  21일 한국제약바이오협회 정기총회 직후 열린 원희목 한국제약바이오협회 회장 이임식에서 참석자들이 기념촬영을 하고 있다.한국제약바이오협회는 지난 21일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제78회 정기총회를 열고 2023년도 사업계획과 85억 4252만원의 예산안을 승인, 확정했다. 또 차기 회장(노연홍 전 식약청장) 선임과 고문 위촉(원희목 회장) 건을 보고받았다.총회는 2023년 사업목표인 '제약주권 확립'과 '오픈 이노베이션 생태계 구축'을 달성하기 위한 4대 추진전략 및 16개 핵심과제를 담은 사업계획안을 확정하고, 이를 이행하기 위한 예산 편성을 의결했다.협회는 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성을 위해 전략적 R&D 투자 시스템을 구축하고 메가펀드를 확대 조성하기로 했다. 또 ▲원료·필수의약품과 백신 개발 및 생산기반 강화, 제네릭 품질 및 제조공정 혁신을 통해 의약품 자급률을 높이고, 산업 경쟁력을 향상시킨다는 계획이다. 아울러 ▲해외 시장 진출 지원과 관련해선 미국과 유럽 등 선진시장과 아시아·중남미 등 신흥시장 진출을 가속화하기로 했다. ▲산업계의 디지털전환과 융복합 등 패러다임 전환에도 적극 대응키로 했다.원희목 회장은 개회사에서 "제약바이오산업은 이제 국가의 미래 성장동력으로 자리를 잡았다"면서 "의약품과 신약 기술 수출, 블록버스터 신약 개발 역량, 선진국 시장 허가 진출 등 많은 부분에서 희망의 증거들이 나타나고 있다"고 말했다. 이어 "제약강국 도약의 초석인 제약주권 확립을 위해 산업의 경쟁력을 높이고 해외 진출에 속도를 내야한다"면서 "전방위 오픈 이노베이션이 이를 가능케하는 동력이 될 것"이라고 덧붙였다.이날 총회에서는 제4회 대한민국 약업대상 시상식이 열렸다. 대한민국 약업대상은 한국제약바이오협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회 등 3개 단체가 약업계 발전과 국민보건 향상에 기여한 공로를 기려 2020년 공동으로 제정한 상이다. 협회는 제4회 약업대상 제약바이오부문 수상자로 이금기 일동후디스 회장을 선정, 시상식을 가졌다. 이 회장은 비타민제 기술 개발과 함께 항암제, 항생제 등의 국산화에 기여한 공로를 인정받았다. 또, 협회 제5대 이사장을 역임한 이장한 종근당 회장에게 공로패를 수여했다. 협회는 제약산업과 협회 발전을 위해 기여한 역대 회장·이사장 중 만 70세가 되는 해의 정기총회에서 공로패를 증정하고 있다.이어 6년의 임기를 마친 원 회장에 대한 이임식을 갖고, 감사패를 전달했다. 원 회장은 이임사에서 "조만간 산업계가 글로벌 선진산업으로 진입하는 대도약의 날이 올 것이라는 확신을 갖고 있다"면서 "회장직에선 물러나지만 우리 산업과 협회의 앞날을 위해 앞으로도 기꺼이 동참하겠다는 약속을 드린다"고 말했다.이날 정기총회에는 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김민석 의원, 국민의힘 최재형 의원을 비롯해 박민수 보건복지부 제2차관, 강석연 식품의약품안전처 의약품안전국장, 김영옥 한국보건산업진흥원 기획이사, 최광훈 대한약사회장, 조선혜 한국의약품유통협회장, 오정완 한국의약품안전관리원장, 김진석 한국희귀‧필수의약품센터 원장, 이미옥 대한약학회장, 김필여 한국마약퇴치운동본부 이사장, 이승언 대한한의사협회 부회장, 이동희 한국의약품수출입협회 부회장, 김영주 한국병원약사회 부회장 등 많은 내빈들이 참석했다.다음은 정기총회 표창명단이다.<보건복지부장관 표창>▲삼일제약 유담향 전무 ▲동아ST 김준평 RA팀장 ▲한미약품 오세권 팀장 ▲한국제약바이오협회 김명중 팀장<식품의약품안전처장 표창>▲유한USA 윤태원 대표이사 ▲휴온스 권성준 이사 ▲제테마 김유돈 부장 ▲보령 윤여준 차장 ▲한국유나이티드제약 김예슬 과장<국회 보건복지위원장 표창>▲명인제약 이정욱 상무 ▲보령 김진이 상무 ▲종근당 고여욱 상무 ▲HK이노엔 이경호 부장<한국보건산업진흥원장 표창>▲알리코제약 김용수 부장 ▲한국백신 최해양 과장 ▲LG화학 신지아 연구원<한국제약바이오협회장 표창>▲이녹스소프트 최성민 대표 ▲동아제약 김상철 팀장 ▲JW중외제약 손미영 과장

메디칼타임즈=문성호 기자메디톡스가 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 소송 1심에서 사실상 승소한 가운데 해당 소식이 전해지자 관련 업계 전체가 긴장하고 있다.당장 보툴리눔 톡신을 생산‧판매하는 기업들은 메디톡스가 추가 소송 확대를 예고하자 자신들과 무관하다는 입장을 내놓고 있다.왼쪽부터 메디톡스, 대웅제약 사옥 전경이다. 지난 10일 서울중앙지법 민사61부는 메디톡스가 대웅제약 측을 상대로 낸 500억여원 규모 영업비밀 침해금지 등 청구소송 1심에서 "메디톡스와 대웅제약의 균주에 대한 동일성을 부정하기 어렵다"며 원고 일부승소 판결했다.이에 따라 재판부는 "대웅제약 측이 메디톡스에 400억원을 지급해야 한다"고 밝혔다. 또한 대웅제약이 메디톡스에 보톨리눔 균주를 인도하고, 완제품을 폐기하도록 했다. 관련 제조기술을 사용하는 것도 금지했다.이 같은 결과에 메디톡스 "법원의 판결은 유전체 염기서열 분석 등 누구도 반박할 수 없는 과학적 증거로 내려진 명확한 판단"이라며 "보툴리눔 균주와 제조공정을 불법 취득해 상업화하고 있는 기업들에 대한 추가 법적 조치를 신속히 검토하겠다"고 전했다.사실상 국내에서 보툴리눔 톡신 품목을 생산‧판매하는 기업들을 상대로 추가 소송을 예고한 것. 이와 관련해 현재 국내 보툴리눔 톡신 생산‧판매 기업은 메디톡스를 비롯해 대웅제약, 휴젤, 휴온스바이오파마, 파마리서치바이오, 종근당바이오, 한국비엔씨, 한국비엠아이, 제테마 등이 있다.이 가운데 관련 기업들은 경쟁적으로 이번 메디톡스와 대웅제약 간의 소송전과 무관하다는 입장을 내놓고 있다.휴온스바이오파마는 명확한 유전적 특성과 생화학적 특성을 확보한 균주를 보유하고 있고 향후 글로벌 진출을 더욱 본격화할 것이라고 강조했다.주요 국내 제약바이오업체들의 보툴리눔 톡신 제제 품목 제품사진.회사는 "보툴리눔 생산업체 간의 민사소송 관련, 휴온스바이오파마는 보유중인 균주의 전체 유전자서열 분석을 완료했고 모든 결과를 이미 질병관리청에 제출했다"며 "질병관리청에서 전체 보툴리눔균주 보유업체에 대한 조사 시 균주 확보에 대한 경위, 균주 개발과정 및 보고서 등 모든 관련서류를 제출한 바 있다. 그 결과 어떠한 이슈도 없었음을 확인했다"고 설명했다.아울러 미국에서 메디톡스와 소송을 벌이고 있는 휴젤 측도 별도의 입장을 내놓으며 이번 판결과 무관하다는 점을 안내했다.휴젤은 "메디톡스-대웅제약 간의 소송은 당사와는 전혀 무관한 분쟁"이라며 "20여년이 넘는 기간 동안 독자적인 연구 및 개발과정을 인정받으며 지금의 글로벌 기업으로 성장해 왔다"고 설명했다.이어 휴젤은 "특히 당사의 기술력과 제품의 우수성은 국내는 물론 세계적으로도 높은 평가를 받고 있다"며 "보툴리눔 톡신 제제의 개발시점과 경위, 제조공정 등이 문제가 없음이 분명하게 확인될 것이다. 이런 점에 비추어 보면 메디톡스와 대웅제약간의 소송 결과는 미국에서 메디톡스와 진행 중인 당사의 소송에 그 어떠한 장애도 될 수 없다"고 밝혔다.한편, 메디톡스에게 1심 소송에서 패소한 대웅제약은 즉각 강제집행정지신청 및 항소 의사를 밝힌 바 있다. 아울러 대웅제약은 미국과 유럽에서 보툴리눔 톡신 제품인 나보타의 생산‧판매에도 문제가 없다고 강조했다.대웅제약 나글로벌 판매를 담당하고 있는 파트너사 에볼루스(Evolus)는 "서울중앙지방법원의 민사 판결은 주보 또는 누시바(국내 제품명 나보타)의 생산과 수출 또는 해외 판매에 영향을 미치지 않는다"고 발표했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해에 이어 또 다시 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 업체들이 적발되면서 제약업계가 술렁이고 있다.   해당 업체들은 즉각 법적 대응을 준비하며 정부와 소송전을 예고하고 있는 상황. 이에 대해 임상 현장에서는 관련 제품들이 '수출용'인 만큼 큰 영향은 없다면서도 당장 보툴리눔 톡신 선택에 신중해질 수밖에 없다고 평가하고 있다.자료사진.식품의약품안전처는 1일 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)했다고 밝혔다.이에 따라 식약처는 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수하는 한편, 복지부와 심평원에 이같은 사실을 전달하고 해당 품목에 대한 조치를 요청했다.국가출하승인 위반 품목은 ▲제테마 제테마더톡신주100IU(수출용) ▲한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용) ▲한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다. 적발 업체들은 수출 전용 의약품이 수입자의 사양서를 제출해 국가출하승인을 면제할 수 있다는 점을 악용해 수출 전용으로 허가를 받은 뒤 국가출하승인 없이 국내 유통시킨 혐의를 받고 있다.이는 지난해 논란이 된 휴젤(보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위)과 파마리서치바이오(리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위) 사례와 유사하다. 이들의 경우 해당 문제로 현재 식약처와 법적 공방을 벌이는 상황.마찬가지로 허가취소 품목에 이름을 올린 품목을 보유한 제테마 등 관련 기업들은 식약처를 상대로 행정처분 취소 소송 및 집행정지 신청을 예고했다. 제테마 측은 "식약처 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고, 국내에 판매한 것으로 판단해 회수폐기 명령을 결정한 것"이라며 "그러나 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아님이 명백하다"고 강조했다.이어 "대법원 판결에 따르면, 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다. 실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다"며 "수출용 의약품에 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 부당하다"고 맞섰다.성형외과‧피부과 위주 미용시술 의료기관들은 잇따른 보툴리눔 톡신 품목 허가취소 논란에 환자들의 민원 등 부담이 증가되고 있다고 전했다. (자료사진, 기사와 직접적인 관련은 없습니다.)이 가운데 임상현장에서는 이번 제테마 등 국내 업체들의 허가취소 처분이 국내 병‧의원에 큰 영향이 미치지는 않을 것으로 판단하고 있다.해당 회사들은 국내 공급 품목은 없이 수출용 제품만을 보유했기 때문이다.익명을 요구한 서울의 A피부과 원장은 "제테마와 비엠아이, 비엔씨 등은 모두 국내 품목은 없다"며 "기업 자체적으로 주가하락이나 거래정지 등 미칠 파장은 크겠지만, 수출용 제품의 허가 취소이기 때문에 국내 성형외과나 피부과 병․의원에 미칠 영향은 특별히 없다"고 잘라 말했다.하지만 중‧장기적으로 봤을 때는 부정적인 영향이 적지 않을 것으로 내다봤다.제테마 등 국내 허가를 위한 임상3상을 진행하는 상황에서 향후 병‧의원에 제품이 출시될 경우 과거 사례가 재조명 될 수 있다는 점에서다. 동시에 관련 기업이 보유한 필러 등 다른 제품 인식에도 영향을 미칠 수 있다는 의견이다.특히 기업들이 소송전을 통해 정상 공급을 진행하고 있지만 환자들이 '허가취소' 대상에 올랐던 제품 활용을 문제 삼을 경우 의료기관 입장에서는 난처한 상황이 발생할 수 있다는 이유에서다.대한레이저피부모발학회 임원은 "병‧의원에서 환자에게 투여하는 품목이기에 예민할 수밖에 없다"며 "메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오부터 제테마, 비엠아이, 비엔씨 등 보툴리눔 톡신 기업들이 식약처로부터 처분 대상으로 이름이 올랐다는 것 자체만으로도 부정적인 효과가 있다. 제품에 문제가 없다고 하지만 과거 이력에 문제가 없는지 최근 병‧의원들이 따지기 시작했다"고 현장 분위기를 전했다.그는 "환자들도 소식을 접하기에 '판매정지' 혹은 '허가취소'됐던 품목을 투여했다는 문제제기를 받을 수 있기 때문이다. 실제로 해당 문제를 언급하는 환자들이 있다"며 "보툴리눔 톡신이 국내에서 활용된 지 20년이다. 최근 내성들이 문제가 되는 상황에서 국내 업체들이 잇따라 문제가 되는 것은 악재임이 분명하다"고 꼬집었다. 

메디칼타임즈=최선 기자제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실이 적발돼 품목허가 취소 처분을 받는다.1일 식품의약품안전처는 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발(위해사범중앙조사단)하고, 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 밝혔다.식약처는 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받는 국가출하승인 제도를 운영하고 있다.적발 업체들은 수출 전용 의약품의 경우 수입자의 사양서를 제출해 국가출하승인을 면제할 수 있다는 점을 악용, 수출 전용으로 허가받은 후 국가출하승인 없이 국내 유통시킨 혐의를 받고 있다.국가출하승인 위반 품목은 제테마 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용)이다.식약처는 전(全)제조업무정지 6개월 처분 및 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을 내렸다.